1 - Área crítica

Área na qual existe risco aumentado para desenvolvimento de infecções relacionadas à assistência à saúde, seja pela execução de processos envolvendo artigos críticos ou material biológico, para a realização de procedimentos invasivos ou pela presença de pacientes com susceptibilidade aumentada aos agentes infecciosos ou portadores de microrganismos de  importância epidemiológica. Exemplo: CC e UTI.

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2 - Área semicrítica

Área na qual existe risco moderado a risco baixo para o desenvolvimento de infecções relacionadas à assistência à saúde, seja pela execução de processos envolvendo artigos semicríticos ou pela realização de atividades assistenciais não invasivas em pacientes não críticos e que não apresentem infecção ou colonização por microrganismos de importância epidemiológica. Exemplo: corredor.

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3 - Artigo crítico

Aquele utilizado em procedimentos de alto risco, que penetra tecidos ou órgãos. Requer esterilização para seu uso. Exemplo: instrumental cirúrgico e material de vídeo cirurgia.

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4 - Artigos médicos

Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

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5 - Artigo semicrítico

Aquele que entra em contato com a pele não íntegra ou com a mucosa do paciente. Requer desinfecção de alto nível ou esterilização para seu uso. Exemplo: Máscara de inaloterapia e outros de assistência ventilatória.

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6 - Avaliação toxicológica

Estudo dos dados biológicos, bioquímicos e toxicológicos de uma substância ou de um produto por sua ação em animais de laboratório e/ou outros sistemas de prova, com o objetivo de extrapolar os resultados para a espécie humana.

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7 - Assistência à saúde

Conjunto de ações para o atendimento das necessidades pessoais, individuais e coletivas, com o objetivo de proteger e recuperar a saúde, prestada no âmbito ambulatorial e hospitalar, como clínicas e consultórios.

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8 - Desinfecção

Processo físico ou químico que destrói a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos, podendo ser de baixo, intermediário ou alto nível.

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9 - Desinfecção de alto nível

Processo físico ou químico que destrói todos os microrganismos de artigos semicríticos, exceto um número elevado de esporos bacterianos.

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10 - Desinfecção de nível intermediário

Processo físico ou químico que destrói microrganismos patogênicos, micobactérias, maioria dos vírus e fungos, de objetos inanimados e superfícies.

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11 - Desinfetante de alto nível

Produto que destrói todos os microrganismos em um período de tempo comprovado, exceto um número elevado de esporos bacterianos.

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12 - Desinfetante de nível intermediário

Produto que destrói bactérias vegetativas, micobactérias, a maioria dos vírus e fungos em um período de tempo comprovado.

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13 - Detergente

É o produto destinado a limpeza de artigos e superfícies por meio da diminuição da tensão superf cial, compostos por grupo de substâncias sintéticas, orgânicas, líquidas ou pós solúveis em água que contém agentes umectantes e emulsificantes suspendem a sujidade e evitam a formação de compostos insolúveis ou espuma no instrumento na superfície.

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14 - Embalagem primária

Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar produtos dos quais trata este regulamento.

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15 - Especificação

Documento que descreve em detalhes todos os requisitos a que devem atender os produtos, processos ou materiais utilizados ou obtidos durante a fabricação. As especificações servem como base para a avaliação da qualidade.

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16 - Esporocida

Produto letal para as formas esporuladas.

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17 - Embalagem secundária

Acondicionamento que protege a embalagem primária para o transporte, armazenamento e distribuição dos produtos dos quais trata este regulamento, não mantendo contato direto com os mesmos.

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18 - Esterilização

Processo validado que serve para fazer um artigo crítico e/ou semicrítico livre de todas as formas viáveis de microrganismos.

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19 - Esterilizante

Produto que tem a capacidade de destruir todas as formas de vida microbiana, em um período de tempo comprovado, incluindo os esporos bacterianos.

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20 - Fungicida

Produto letal para todas as formas de fungos.

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21 - Limpeza

Consiste na remoção de sujidade visível aderida nas superfícies, nas fendas, serralhas, articulações e nos lúmens de instrumentos, dispositivos e equipamentos, por meio de um processo manual ou mecânico utilizando detergente e água. A limpeza tem por finalidade reduzir o número de microrganismos, remover os resíduos (químicos, proteínas, sangue, endotoxinas) e outros fragmentos orgânicos que aderem ao lúmen e na superfície externa dos produtos para saúde.

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22 - Prefixo “anti”:

Aplicado antes de uma classe de microrganismo, indica que a substância tem atividade contra microrganismos, com ação letal ou inibitória, por exemplo antifúngico, antimicrobiano etc.

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23 - Produto formulado pronto para uso

Formulação que para seu uso não necessita de procedimento de diluição.

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24 - Produto reconstituído/ativado

Produto que, para exercer sua ação desinfetante/esterilizante, foi adicionado de um ativador (líquido ou pó).

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25 - Rótulo

Identificação impressa ou litografada, assim como também inscrições pintadas ou gravadas a fogo, pressão ou decalco, aplicadas diretamente sobre recipientes, embalagens e envoltórios.

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26 - Substância ou princípio ativo

Componente que, na formulação, é responsável por pelo menos uma determinada ação do produto.

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27 - Sufixo “cida”

Indica que a ação antimicrobiana é a morte dos microrganismos a que se referem, por exemplo germicida, microbicida, bactericida, fungicida.

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